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辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定
作者:admin   添加时间:2018-07-04 14:27:56   浏览:

6月27日,辉瑞公司宣布,美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请,并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。

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辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗,则急需新的治疗方案,以提高整体生存率。在临床2期的研究中,Glasdegib低剂量阿糖胞苷联合使用,与单用低剂量阿糖胞苷相比,总体生存率有了显著改善。Glasdegib是第一个对急性髓系白血病患者有潜在益处的SMO抑制剂,我们为我们的申请被FDA接受并给予优先审评感到自豪。”

本次新药申请是基于临床2期BRIGHT1003研究的结果,这是一项随机的、开放标签的多中心试验,研究了132例以前没有治疗的AML或高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者接受glasdegib联合LDAC(n=88)或LDAC单独治疗(n=44)的疗效及安全性。结果显示作为主要终点的总生存期(OS)的有显著改善:Glasdegib加LDAC治疗组的OS中位数为8.8个月,而单用LDAC治疗的患者为4.9个月,这一差异表明使用glasdegib+LDAC治疗的患者的死亡风险降低了49.9%(HR:0.501,95%CI:0.334,0.752,one-sided p-value 0.0003)。BRIGHT1003研究结果已在2016年美国血液学会第58届年会上公布。

相较LDAC单用,Glasdegib+LDAC治疗发生频率更高(≥30%)的不良事件是贫血(45%vs42%)、发热中性粒细胞减少(36%vs27%)、恶心(36%vs12%)、食欲下降(32%vs12%)、疲劳(31%vs20%)和血小板减少(30%vs27%)。相较LDAC单独治疗,Glasdegib+LDAC治疗最常见严重不良事件发生情况仅发热性中性粒细胞减少(29%vs20%)和肺炎(21%vs17%)。

Glasdegib是一种研究性的、口服的、每日一次的疗法,被认为能抑制SMO受体,从而破坏Hedgehog通路。不正常的Hedgehog通路激活被认为在多种癌症的发展中起着重要作用,包括实体肿瘤和血液恶性肿瘤。

用于评估glasdegib联合强化化疗或非强化化疗用于新确诊AML治疗的临床3期BRIGHT AML1019试验(NCT03416179)已在今年早些时候开始患者入组。


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